國(guó)際食品法典委員會(huì)

國(guó)際食品法典委員會(huì) ( CAC ) 于1981年發(fā)布了《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)》 ( Codex Stan 72-1981 ) ，該標(biāo)準(zhǔn)的B部分專門(mén)針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，規(guī)定其營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以正常嬰兒配方食品的要求為基礎(chǔ)，根據(jù)疾病狀況進(jìn)行調(diào)整。另外，CAC又在1991年發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)》 ( Codex Stan 180-1991 ) ，主要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 ( Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP ) 的定義和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

CAC對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義為“特殊醫(yī)用食品是指為病人進(jìn)行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類(lèi)食品。這種食品是為那些對(duì)普通食品或其中的某些營(yíng)養(yǎng)素在進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營(yíng)養(yǎng)需求的人，或者其膳食不能僅通過(guò)改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結(jié)合而進(jìn)行管理的人，而使用的一類(lèi)食品”。定義明確了該產(chǎn)品是一類(lèi)食品，以及其目標(biāo)人群、作用和使用方法。

歐盟

1999年，歐盟正式頒布了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn) ( 1999/21/EC ) ，將特醫(yī)食品定義為“用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品，需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用”，并將該類(lèi)產(chǎn)品分為三類(lèi)：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品、針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品。除此之外，歐盟還出臺(tái)了一系列文件規(guī)定了特醫(yī)食品中食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、微生物限量和相應(yīng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范。

美國(guó)

在美國(guó)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被稱為醫(yī)用食品 ( MedicalFoods ) 。1988年，美國(guó)首次在藥品法修訂版 ( Orphan Drug ActAmendments ) 中對(duì)醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義，醫(yī)用食品是“用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物，其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行”。此外，醫(yī)用食品主要分為四類(lèi)：全營(yíng)養(yǎng)配方、非全營(yíng)養(yǎng)配方 ( 包括組件類(lèi)產(chǎn)品 ) 、用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品和口服的補(bǔ)水產(chǎn)品。同在1988年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 ( FDA ) 首次出臺(tái)了對(duì)醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗(yàn)和判定等多項(xiàng)規(guī)定，擬添加在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估，不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。

澳大利亞、新西蘭

2012年6月，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局 ( FSANZ ) 發(fā)布了關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ( Standard 2.9.5 ) ，并于2014年6月起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、銷(xiāo)售、營(yíng)養(yǎng)素含量以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等四部分內(nèi)容，其產(chǎn)品定義基本上等同采用了CAC標(biāo)準(zhǔn)中的定義，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中也強(qiáng)調(diào)了要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生或營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用等信息。

日本

在日本，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品被稱為病人用食品 ( Foodfor Sick ) 。2002年，日本健康增進(jìn)法 ( 第103號(hào)法律 ) 第26條確定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位，病人用特殊食品上市前需要通過(guò)日本厚生省批準(zhǔn)。對(duì)于病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品，日本厚生省根據(jù)每類(lèi)病人用特殊食品的許可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準(zhǔn)，許可標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于各種營(yíng)養(yǎng)素的限量進(jìn)行了明確規(guī)定，時(shí)間短，程序簡(jiǎn)單。需要個(gè)別審批的食品，厚生省對(duì)于所申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)和批準(zhǔn)，時(shí)間長(zhǎng)，審批流程復(fù)雜。

中國(guó)

建立“1規(guī)范+2國(guó)標(biāo)”模式

2010年12月21日，原衛(wèi)生部發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》 ( GB25596-2010 ) ，這是中國(guó)最早發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品方面的政策文件。該文件自2012年1月1日起正式實(shí)施，從此啟動(dòng)了我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的按鈕。2013年12月26日，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了有關(guān)特醫(yī)食品的三項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，分別是《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 ( GB29922-2013 ) 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( GB29923-2013 ) 《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》 ( GB13432-2013 ) ，自此，與國(guó)際接軌的 1個(gè)生產(chǎn)規(guī)范+2個(gè)產(chǎn)品通則的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理模式正式建立。

將納入特醫(yī)食品新《食安法》

2015年10月1日起正式實(shí)施的新修訂《中華人民共和國(guó)食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，明確了特醫(yī)食品的法律地位，并明確由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)制管理，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

出臺(tái)《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》

2016年3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，并于2016年7月1日起實(shí)施。該辦法的正式實(shí)施將激活國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)蓬勃發(fā)展的新機(jī)遇。之前由于我國(guó)特醫(yī)食品的普及率沒(méi)有歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家高，處于發(fā)展初期，但政策的逐步完善成為了推動(dòng)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展的催化劑。