特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是繼藥品、醫(yī)療器材之后,醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的第三大領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)特醫(yī)食品發(fā)展已經(jīng)趨于成熟,而國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)才剛起步,尚屬藍(lán)海。因此,外資先入優(yōu)勢(shì)明顯,占主導(dǎo);內(nèi)資剛起步,渠道優(yōu)勢(shì)突出。隨著配套政策逐步落地、走向成熟,特醫(yī)食品發(fā)展障礙也在逐步清除。
什么是特醫(yī)食品?
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP,以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特醫(yī)食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下,單獨(dú)食用,或者與其他食品配合食用。
特醫(yī)食品是介于普通食品和藥品之間,它不具備針對(duì)某種疾病的治療效果,但能夠改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況,提高患者的整體健康水平,為疾病的治療和恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)外臨床數(shù)據(jù)特醫(yī)食品營(yíng)養(yǎng)治療可平均縮短住院時(shí)間5~7天,降低并發(fā)癥、死亡率10~15%,進(jìn)而減少住院費(fèi)用。
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013),特醫(yī)食品類別如下:
特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)狀況
1.全球市場(chǎng)成熟,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)剛起步
全球特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展期,發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)成熟。2016年,全球特醫(yī)食品市場(chǎng)容量約為600億(+6%)RMB,集中在北美、歐盟以及日本市場(chǎng)。我國(guó)僅占全球市場(chǎng)份額的1%,即6億RMB左右的市場(chǎng)規(guī)模(剔除藥字號(hào)產(chǎn)品20-25億的市場(chǎng)容量)。
2.千億級(jí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
中國(guó)的特醫(yī)食品使用率遠(yuǎn)不及歐美等國(guó)家,據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)查,發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10∶1,而我國(guó)的僅為1∶5-15,存在較大市場(chǎng)空白,市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊,在經(jīng)濟(jì)與社會(huì)效益上均有較大的增長(zhǎng)空間。
從就醫(yī)人數(shù)看,每年住院人數(shù)為1.6億人次左右,需要營(yíng)養(yǎng)治療的患者占住院人數(shù)60%-70%。因此,0.8-1.2億人需要營(yíng)養(yǎng)治療。如果按每年需要營(yíng)養(yǎng)制劑干預(yù)的國(guó)內(nèi)臨床患者有一億人次左右,按其中40%接受臨床營(yíng)養(yǎng)治療,及每人1000元用于營(yíng)養(yǎng)診斷和臨床營(yíng)養(yǎng)治療的平均費(fèi)用計(jì)算,我國(guó)每年約有400億元臨床營(yíng)養(yǎng)制劑的市場(chǎng)規(guī)模。院外還有3億慢性病及康復(fù)人群需要醫(yī)用食品治療,每年大約有3000億 的潛在市場(chǎng)規(guī)模。
3.行業(yè)門檻高,短時(shí)間難進(jìn)入
對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī),對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫嫣岢鲚^高的要求,對(duì)特醫(yī)食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和臨床效果進(jìn)行嚴(yán)格審查。
特醫(yī)食品行業(yè)要求:
4.外資占主導(dǎo),內(nèi)資剛起步
從全球看,特醫(yī)食品行業(yè)集中度較高,行業(yè)前四占據(jù)80%左右的市場(chǎng)份額,其中雅培占據(jù)32%,居行業(yè)第一。中國(guó)市場(chǎng)看,同樣是外資企業(yè)一統(tǒng)天下,達(dá)能的紐迪希亞和中瑞合資的華瑞制藥合計(jì)占據(jù)73%的市場(chǎng)。在內(nèi)資企業(yè)中,暫時(shí)處于行業(yè)領(lǐng)先地位的有西安力邦、廣州邦世迪 、廣州力衡等。
國(guó)內(nèi)外品牌對(duì)比,可以看出,雖然內(nèi)資企業(yè)起步較晚,但渠道占優(yōu)!
政策法規(guī)
2016年7月1日,國(guó)家CFDA正式頒布并實(shí)施《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》,把特醫(yī)食品從腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)藥注冊(cè)變?yōu)獒t(yī)用配方食品注冊(cè),這一身份的轉(zhuǎn)變?yōu)橹袊?guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展描繪出明亮的前景。
2017年4月,國(guó)家CFDA成立特殊食品注冊(cè)管理司,開(kāi)始特醫(yī)食品注冊(cè)管理。
2017.9.6 國(guó)家CFDA發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)(2017修訂版)》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017修訂版)》,規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為,保證特殊食品質(zhì)量安全。
2017年11月16日國(guó)家CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》,公布特醫(yī)食品注冊(cè)管理過(guò)渡期延長(zhǎng)一年,給與企業(yè)充足的時(shí)間做好注冊(cè)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
特醫(yī)食品相關(guān)法律法規(guī)
相關(guān)企業(yè)
國(guó)外企業(yè)在全球市場(chǎng)起主導(dǎo)地位,尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國(guó)內(nèi)知名的有恒瑞健康、力邦營(yíng)養(yǎng)、恩特紐健、鯤魚健康等。鯤魚健康作為特醫(yī)食品行業(yè)先行者,致力于整合全球高端健康產(chǎn)業(yè)資源,通過(guò)自身智慧化透明工廠的供應(yīng)鏈規(guī)模與效率,實(shí)現(xiàn)世界最優(yōu)質(zhì)原料、尖端技術(shù)與市場(chǎng)資源的結(jié)合,為全球消費(fèi)者提供最佳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充解決方案。
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